Responsable des Affaires Réglementaires

La formation proposée vise donc l’acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier à savoir :

• proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-règlementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits
• rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l’élaboration des dossiers d’enregistrement
• constituer et transmettre aux interlocuteurs concernés des dossiers d’enregistrement mis à jour liés aux activités réglementées
• entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l’enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
• coordonner le plan d’enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
• superviser la constitution et le suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Bien qu’essentiellement théorique, cette formation comprend des exercices pratiques et des mises en situation, notamment via, étape essentielle, la réalisation d’un stage d’achèvement en entreprise.

Description de la formation :

• Introduction, présentation des objectifs et remise à niveau des candidats
• Modules compétences transversales :
  • Anglais courant (4 semaines de formation)
  • Anglais techniques
  • Assurance et Contrôle Qualité
  • Biosécurité
  • Gestion d’équipe et communication
  • Préparation à la recherche active d’emploi
• Généralités :
  • Le paysage législatif belge, européen, US et international
  • Les acteurs de la réglementation (belges, européens, internationaux)
  • Législation avancée, droit en pré- et post-autorisation
• La réglementation pharmaceutique :
  • Historique de la réglementation – définition du médicament
  • Les autorisations de mise sur le marché – procédures
  • Le cycle de vie du médicament
  • Partie qualité
  • Développement préclinique
  • Les essais cliniques – GCP
  • Particularités des produits biotechnologiques et « hospital exemption »
  • Médicaments orphelins – médicaments pédiatriques et PIP
  • Médicaments homéopathiques et traditionnels
• La réglementation des autres produits de santé (hors médicaments) :
  • Les dispositifs médicaux
  • Le marquage CE et les « notified bodies »
  • Sang, greffes, tissus et cellules
  • Substances contrôlées (hormones, stupéfiants, solvants)
• La réglementation des produits apparentés :
  • Compléments alimentaires
  • Cosmétiques
  • Biocides
  • Tests diagnostiques
  • REACH
• Exercices pratiques – études de cas – témoignages :
  • Recherches documentaires – regulatory intelligence
  • Rédaction de documents réglementaires et procédures
  • Approche d’un dossier CTD Marketing Autorisation
  • Mise en situation : dispositifs médicaux
  • Témoignages métier
• Présentation d’entreprises
• Stage obligatoire de 3 mois en entreprise

Fréquence :

1 cycle par an.

Mode d’organisation :

• Cours collectifs (12 participants maximum).
• Recherche en autoformation sous tutorat.

Avantages du stagiaire pendant la formation :

• Contrat de formation professionnelle ;
• Maintien des droits sociaux (chômage, revenu d’intégration,…) sous certaines conditions ;
• Prime de formation d’1€ brut par heure prestée sous certaines conditions ;
• Remboursement des frais de déplacement au tarif des transports en commun ;
• Intervention dans les frais éventuels de crèche et de garderie ;
• Fourniture et entretien des équipements de protection individuelle ;
• Aide à l’insertion professionnelle.

Document délivré en fin de formation :

Attestation de compétence (l’ensemble du processus est certifié ISO 9001).

Sous réserve de la réussite de l’entièreté de la formation et de l’épreuve finale, le stagiaire obtiendra le Certificat d’Université en Affaires Règlementaires co-délivré par l’Université de Liège et l’Université de Namur.

Opérateur de formation :

Forem Formation Biotechnologie en collaboration avec le GIGA (Université de Liège)