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Responsable des Affaires Réglementaires

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Mardi, 30 juin, 2020 - 08:45
Séance d'information virtuelle


CHU, Tour GIGA
Bâtiment B34, niveau +5
Avenue de l’Hôpital 
4000 LIEGE (Sart-Tilman, Ulg)




Dates indiquées prochainement

Centre de formation Forem Biotechnologie

CHU, Tour GIGA
Bâtiment B34, niveau +4
Avenue de l’Hôpital 
4000 LIEGE (Sart-Tilman, Ulg)

  • Public cible

    Demandeurs d'emploi

    Etre en possession d’un titre de licencié/master – (bio)ingénieur - docteur DANS une ces orientations : chimie, biologie, biochimie, biologie médicale, biotechnologie, agronomie, sciences pharmaceutiques et biomédicales, agro-alimentaire, médecine, médecine vétérinaire, dentisterie - Avoir de bonnes connaissances de la langue anglaise (compréhension à la lecture et rédaction)

  • Type

    Longue

  • Durée et horaires

    6 mois

    De 8h45 à 17h00 du lundi au vendredi

    Stage en entreprise de 3 mois

     

  • Prix

    Badge formation gratuite
  • Contact et inscription

    Inscription: anne.huberty@forem.be

    Questions techniques: delphine.andrianne@forem.be

     

Description

Au sein d’une industrie pharmaceutique, le responsable des affaires règlementaires (regulatory affairs) contribue à la définition, la mise en place et l’évaluation de la stratégie règlementaire de l’entreprise afin de garantir la conformité des produits, installations, supports techniques et communicationnels aux différentes règlementations applicables dans les différents pays concernés. Ainsi, pour chaque nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d’études. Après acceptation de ce dossier par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, il s’assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation. Au sein d’un hôpital, le responsable des affaires règlementaires se tient au courant de l’évolution de la législation (Moniteur belge) en matière de recherche clinique et en informe les premiers concernés, c’est-à-dire les investigateurs cliniques.

Code 6238CHTLRA

La formation proposée vise donc l’acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier à savoir :

  • proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-règlementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits
  • rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l’élaboration des dossiers d’enregistrement
  • constituer et transmettre aux interlocuteurs concernés des dossiers d’enregistrement mis à jour liés aux activités réglementées
  • entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l’enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
  • coordonner le plan d’enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
  • superviser la constitution et le suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Bien qu’essentiellement théorique, cette formation comprend des exercices pratiques et des mises en situation, notamment via, étape essentielle, la réalisation d’un stage d’achèvement en entreprise.

Description de la formation :

  • Introduction, présentation des objectifs et remise à niveau des candidats
  • Modules compétences transversales :
    • Anglais courant (4 semaines de formation)
    • Anglais techniques
    • Assurance et Contrôle Qualité
    • Biosécurité
    • Gestion d’équipe et communication
    • Préparation à la recherche active d’emploi
  • Généralités :
    • Le paysage législatif belge, européen, US et international
    • Les acteurs de la réglementation (belges, européens, internationaux)
    • Législation avancée, droit en pré- et post-autorisation
  • La réglementation pharmaceutique :
    • Historique de la réglementation – définition du médicament
    • Les autorisations de mise sur le marché – procédures
    • Le cycle de vie du médicament
    • Partie qualité
    • Développement préclinique
    • Les essais cliniques – GCP
    • Particularités des produits biotechnologiques et « hospital exemption »
    • Médicaments orphelins – médicaments pédiatriques et PIP
    • Médicaments homéopathiques et traditionnels
  • La réglementation des autres produits de santé (hors médicaments) :
    • Les dispositifs médicaux
    • Le marquage CE et les « notified bodies »
    • Sang, greffes, tissus et cellules
    • Substances contrôlées (hormones, stupéfiants, solvants)
  • La réglementation des produits apparentés :
    • Compléments alimentaires
    • Cosmétiques
    • Biocides
    • Tests diagnostiques
    • REACH
  • Exercices pratiques – études de cas – témoignages :
    • Recherches documentaires – regulatory intelligence
    • Rédaction de documents réglementaires et procédures
    • Approche d’un dossier CTD Marketing Autorisation
    • Mise en situation : dispositifs médicaux
    • Témoignages métier
  • Présentation d’entreprises
  • Stage obligatoire de 3 mois en entreprise

Fréquence :

1 cycle par an.

Mode d’organisation :

  • Cours collectifs (12 participants maximum).
  • Recherche en autoformation sous tutorat.

Avantages du stagiaire pendant la formation :

  • Contrat de formation professionnelle ;
  • Maintien des droits sociaux (chômage, revenu d’intégration,…) sous certaines conditions ;
  • Prime de formation d’1€ brut par heure prestée sous certaines conditions ;
  • Remboursement des frais de déplacement au tarif des transports en commun ;
  • Intervention dans les frais éventuels de crèche et de garderie ;
  • Fourniture et entretien des équipements de protection individuelle ;
  • Aide à l’insertion professionnelle.

Document délivré en fin de formation :

Attestation de compétence (l’ensemble du processus est certifié ISO 9001).

Sous réserve de la réussite de l’entièreté de la formation et de l’épreuve finale, le stagiaire obtiendra le Certificat d’Université en Affaires Règlementaires co-délivré par l’Université de Liège et l’Université de Namur.

Opérateur de formation :

Forem Formation Biotechnologie en collaboration avec le GIGA (Université de Liège)